Placering: Espergærde, Danmark
Opstart: Tiltrædelse efter aftale
Refererer til: VP Quality & Compliance
Rollen
Carmo A/S søger en fagligt stærk QA’er med erfaring inden for ISO 13485, som får en central rolle i den daglige drift og udvikling af Carmo A/S's kvalitetsarbejde.
Dine primære opgaver vil være:
- Drift og håndtering af kvalitetssager, for eksempel Change Requests (CR) og CAPAs.
- Varetage rollen som QA i procesvalideringsprojekter.
- Vedligeholdelse og videreudvikling af Carmo A/S's kvalitetsstyringssystem (QMS).
- Træning og support af organisationen i krav og praksis inden for ISO 13485.
- Håndtering af råvaredokumentation, herunder kommunikation med blandt andet leverandører og Salg.
Du vil arbejde tæt sammen med produktion, produktudvikling og øvrige funktioner og bidrage til at sikre høj kvalitet, compliance og audit-parathed i hele organisationen.
Stillingen kræver, at du kan arbejde selvstændigt, træffe kvalificerede beslutninger og samtidig formår at samarbejde effektivt på tværs af organisationen. Carmo A/S forestiller sig, at du har erfaring fra en lignende rolle – for eksempel som QA-koordinator eller QA-specialist – og at du trives i en hverdag med både ansvar og eksekvering, hvor tempoet ofte er højt.
Primære ansvarsområder
QMS – ISO 13485
- Sikre, at procedurer afspejler praksis og anvendes konsekvent.
- Understøtte og drive compliance-initiativer og træning.
- Samarbejde med råvareleverandører om REACH-, RoHS- og anden regulatorisk dokumentation.
CAPA, afvigelser, change request og reklamationer
- Tværfagligt drive håndtering af afvigelser (NCR), CAPA, reklamationer og Change Request (CR).
- Have ansvaret for, at CAPA-aktiviteter fra start til slut udføres og dokumenteres (herunder VoE).
- Sikre, at regulatoriske og Carmo A/S's interne krav overholdes i dokumentationen.
Produktion og proceskvalitet
- Arbejde tæt sammen med organisationen om kvalitetsproblemer og procesafvigelser.
- Understøtte procesvalidering (sprøjtestøbning, udstyr, værktøj, renrum klasse 8).
- Deltage i risikovurderinger relateret til proces- og produktkvalitet.
Måleteknik (stort ønske, men ikke et krav)
- Udføre og træne QC-kollegaer i kalibrering.
- Sikre dokumentation af kalibrering.
- Bidrage til testudførelse, testmetodeudvikling samt træning af kollegaer.
Kvalifikationer og erfaring
Must have
- Ingeniør, farmaceut eller tilsvarende formel uddannelse (erfaring vægtes dog tungere).
- Dokumenteret erfaring med selvstændigt arbejde inden for ISO 13485.
- Solid forståelse og viden inden for QMS, dog specifikt følgende:
- CAPA-processen.
- CR-processen.
- Reklamationshåndtering.
- Procesvalidering.
- Tryg ved dialog med projektledere og kunder.
- Pragmatisk tilgang og forståelse for balancen mellem teori og praksis i produktion.
Nice to have
- Erfaring fra sprøjtestøbningsindustrien.
- Erfaring med regulatoriske krav i plastindustrien.
- Kendskab til komponentproducenters kontekst.
- Erfaring med arbejde i renrum eller kontrollerede miljøer.
- Erfaring med råvarer og tilknyttede processer.
- Erfaring med GDPR-compliance.
Personprofil
- Selvstartende og struktureret – kræver ikke daglig opfølgning.
- Erfaren i deadlinehåndtering.
- Rolig og professionel, også i pressede situationer.
- I stand til at sige “dette er ikke compliant” – og forklare hvorfor.
- Pragmatisk og risikobaseret.
- Tryg ved at arbejde i en organisation, hvor QA påvirker frem for at diktere.
Carmo A/S tilbyder
- En central QA-rolle med ansvar og indflydelse.
- Tæt samarbejde med ledelse og drift.
- Et nyere QA-team med stærke profiler.
- Mulighed for at gøre en forskel og hurtigt se effekten af egen indsats.
Carmo A/S ønsker, at Carmo A/S's nye kollega kan starte hurtigst muligt, og vil derfor løbende indkalde kandidater til samtale. Når Carmo A/S har fundet det rette match, vil stillingsopslaget blive taget ned. Er dette noget for dig, så send Carmo A/S dit CV hurtigst muligt til job@carmo.dk. Mærk din ansøgning tydeligt med overskriften ”Quality Assurance ISO 13485 specialiseret”.
Carmo A/S holder samtaler løbende.
Vil du vide mere om Carmo A/S og Carmo A/S's branche, så kig forbi www.carmo.dk.
